FAQ Etude de simulation de l’impesanteur VIVALDI III

Non, malheureusement. Les critères d’âge sont stricts et il est nécessaire d’avoir entre 20 ans révolus et 40 ans (jusqu’à la veille des 41).

Non, malheureusement. Les critères de taille sont stricts et il est nécessaire d’avoir une taille comprise entre 1m65 et 1m80 pour candidater.

Non, l’étude est ouverte aux hommes. Ce type d’études est en général réalisée sur un seul genre à la fois. Une précédante étude avait été réalisée sur des femmes. Celle-ci est dédiée aux hommes. Nous vous invitons à rester vigilante sur nos offres.

L’IMC est l’Indice de Masse Corporelle. Il est le résultat du rapport entre votre poids en kilogrammes et le carré de votre taille en mètres. (Poids en kg / Taille en m² ).

Par exemple pour un homme d’1m78 et de 80kg, son IMC sera de 25,24 (80 / 3,17)

Pour participer à cette étude, votre IMC doit être compris entre 20 et 26. Il correspond à une corpulence dite « normale » et qui entre dans les normes de la réalisation de cette étude clinique.

Il faut être en très bonne forme physique. Sans être un sportif de haut niveau, il faut cependant pratiquer une activité physique régulière. Lors de la première visite de sélection, vous devrez réaliser un test d’effort sur un vélo. Ce critère est essentiel pour candidater.

Cela dépend ! Lors de votre précédente participation, vous avez été soumis à une période d’exclusion. Celle-ci correspond au délai pendant lequel, après la fin de votre participation à une précédente recherche, vous ne pouvez pas être inclus dans une nouvelle recherche. Cette période est destinée à vous protéger et à éviter toute interférence entre les recherches qui pourraient avoir un impact sur les résultats.
Vous pouvez candidater si la période d’exclusion de la précédente étude à laquelle vous avez participé est terminée. Cette période doit être finie pour la date de démarrage de l’étude.
Ces informations sont vérifiées avant toute entrée dans l’étude.

Après un échange par mail, elle comprend deux entretiens téléphoniques puis une visite de sélection.
Après un premier entretien téléphonique et après vérification que vous remplissez les principaux critères de l’étude, vous recevrez un document d’information détaillant l’étude. Vous devrez le lire attentivement et nous confirmer par courriel que vous êtes toujours intéressés. Un deuxième entretien téléphonique est alors organisé afin de valider à nouveau votre possibilité de participation à l’étude et surtout de répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir.
Suite à cela, si vous souhaitez toujours participer à cette étude et que vous remplissez les critères, une visite de sélection sera alors réalisée. La visite se déroulera sur 1 journée avec une arrivée la veille en fin d’après-midi et comprendra un échange avec le médecin investigateur de l’étude, divers tests et examens médicaux. L’ensemble de ces examens est détaillé dans le document que vous aurez reçu et que vous signerez lors de cette première visite.

Non, vous ne pourrez pas choisir. L’étude comparera 2 modèles de simulation de l’impesanteur : l’immersion sèche et l’alitement. Les volontaires feront partie de l’un des deux groupes. La constitution de ces groupes se fera aléatoirement, par tirage au sort avant le début de la phase d’hospitalisation. Vous serez averti de votre affectation dans un de ces groupes une fois la période d’hospitalisation commencée.

Cette étude est menée par MEDES à la demande de l’Agence Spatiale Européenne (ESA). Le Centre National d’Etudes Spatiales (CNES) est promoteur de l’étude. L’étude a reçu toutes les autorisations nécessaires à sa réalisation : une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP). Ces organismes jugent si l’essai se justifie et si les conditions de sécurité sont remplies. L’ensemble des protocoles a donc été revu et approuvé par le promoteur de l’étude, par les agences spatiales et par les autorités de santé. Vous êtes assuré d’être particulièrement bien encadré pendant l’étude par l’équipe soignante et par les équipes scientifiques.

Oui, vous pouvez les contacter autant que vous le souhaitez (dans le respect de votre emploi du temps sur place). Vous pouvez passer des appels téléphoniques ou vidéos. Vous ne pourrez par contre pas recevoir de visites.

Non, les visites sont proscrites. Ceci dans le but de rester concentré sur l’étude et afin de garantir une équité entre candidats. Vous ne pourrez pas déroger à cette règle valable pour toute la durée de l’étude (période ambulatoire comprise).

Les journées se déroulent selon le protocole expérimental pré-établi. Tous les jours ou quasiment, vous participerez à des tests médicaux et scientifiques. Ces tests ont été sélectionnés par les agences spatiales et permettent de suivre votre état de santé tout au long de l’étude et d’étudier les effets des deux modèles de simulation de l’impesanteur.
L’ensemble de ces tests vous sont présentés et expliqués lors des différentes étapes de sélection.

Pour garantir le bon déroulement de l’étude clinique et des résultats attendus, le volontaire est tenu de respecter les protocoles établis. L’ensemble des tests et examens vous aura été présenté et expliqué avant votre participation. Vous aurez le détail de chacun d’entre eux et aurez signé un Formulaire d’Information et Consentement avant le début de l’étude. Il vous sera donc demandé de réaliser tous les examens, sans exception. Votre participation à l’étude vous engage donc à réaliser l’ensemble des protocoles et examens attendus (sauf contre-indication médicale sur le moment bien sûr).

Non. La priorité absolue est donnée à l’étude et cette période clinique ne peut pas être considérée comme une période de télétravail par exemple. Il ne sera pas possible de décaler un test pour une raison personnelle ou professionnelle. Le temps libre durant l’étude est difficilement appréciable avant d’être réellement dans l’étude.

Il est impossible d’anticiper cela, c’est pourquoi il n’est pas possible de prévoir de phase de travail durant cette période. Cependant, une fois sur place, si votre planning vous le permet et dans le respect des règles de l’étude, vous pourrez utiliser votre temps libre comme vous le souhaitez et donc éventuellement télétravailler un peu.

Il s’agit du modèle de simulation de l’impesanteur le plus couramment utilisé. Dans ce modèle, le volontaire se trouve en position couchée dans un lit avec une inclinaison de -6° (pieds légèrement au-dessus de la tête), qui correspond à ce que vit le corps d’un astronaute en situation de micropesanteur. Cette position induit en effet une migration des liquides de l’organisme vers la partie supérieure du corps, comme on l’observe dans l’espace. Si vous faites partie de ce groupe, vous serez donc dans cette position durant les 10 jours d’alitement, les pieds surélevés de 6° (les pieds du lit sont relevés de 17 cm). Cette position, qui peut paraître inconfortable, est toutefois rapidement assimilée par l’organisme, qui s’y adapte. Le volontaire peut bouger dans le lit, être sur le dos, sur le ventre, sur le côté.

L’immersion sèche (acronyme anglais : DI = Dry Immersion) est le second modèle utilisé pour reproduire les effets de l’impesanteur sur l’organisme. Il permet de reproduire l’absence d’appui. Dans ce modèle, le volontaire est installé dans une sorte de grande baignoire et est isolé de l’eau par une grande toile imperméable, ce qui permet de réaliser des études de plusieurs jours. Le volontaire ne sort que pour la douche, les besoins naturels, et quelques tests scientifiques, tout en restant en position allongée. Le volontaire mange, dort dans cette position.

Non. Même si l’alitement ou l’immersion sèche à proprement parler ne durent que 10 jours, votre présence est requise à la Clinique de MEDES pendant 21 jours (+2 jours de suivi). Les périodes pré et post-alitement/immesrion font partie de l’étude au même titre que la période d’alitement ou d’immersion. Vous serez tenu de rester dans les locaux de la clinique spatiale durant toute cette hospitalisation à l’exception de certains tests réalisés au CHU de Toulouse dans des services spécialisés. Lors de ces tests, vous serez toujours accompagné par du personnel de MEDES.

Oui, l’étude est indemnisée, en compensation des contraintes subies. Pour votre participation à la totalité de l’étude, vous serez indemnisé 5 000€. Cette somme vous sera versée à l’issue de la visite de suivi, 10 jours après la fin de l’immersion ou alitement. Ce montant a été validé par le Comité de Protection des Personnes.

Les visites de sélection ne sont pas indemnisées. Cependant un remboursement des frais engagés pour le transport sera effectué et l’hébergement se fera sur place à la Clinique Spatiale.